Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
Specialita' Medicinale: TOVANIRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041199 - In tutte le confezioni. 
1)    Cod.     pratica:     C1A/2011/1527     -     Proc.     europea
n°AT/H/0348/001-004/IA/001. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore di procedura di prova  autorizzata:
velocita' rotazione; 
2)     Cod.      pratica:      C1B/2011/1783-      Proc.      europea
n°AT/H/0348/001-004/IB/002. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n.A.2.b - Modifica nome medicinale:  da  Tovanira  a  Atorvastatin
Stada in AT e da Tovanira a Atorvastatin AL in DE; 
3)    Cod.     pratica:     C1B/2011/1960     -     Proc.     europea
n°AT/H/0348/001-004/IB/003. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione validita' p.f.: da 21 mesi a 24 mesi. 
Specialita' Medicinale: TABIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039270 - In tutte le confezioni. 
  Cod.    pratica:    C1B/2011/2088    -     Proc.     europea     n°
UK/H/1859/001/IB/003. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione validita' del p.f.: da  2  anni  a  3
anni. 
Specialita' Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039883 - In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: C1A/2011/2215 - Proc. europea n° NL/H/1664/IA/003/G. 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping di  variazioni:  Tipo  IAIN  n.  A.5.a:  Modifica  nome  del
produttore responsabile rilascio lotti: da Nerviano Medical  Sciences
a Nerpharma Srl; Tipo IA n. A.5.b: Modifica nome del  produttore:  da
Nerviano Medical Sciences a Nerpharma Srl; Tipo IA  n.  B.II.b.1.a  -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. 
Specialita' Medicinale: DICLOFAN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032243- In tutte le confezioni. 
  Cod. pratica: N1A/2011/2086 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione principio  attivo:  Henan
Dongtai Pharm Co. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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