Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: FOSFOMICINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
    Bambini 2 g granulato per soluzione orale - 1  bustina  -  A.I.C.
037031010 
    Bambini 2 g granulato per soluzione orale - 2  bustine  -  A.I.C.
037031022 
    Adulti 3 g granulato per soluzione orale -  1  bustina  -  A.I.C.
037031034 
    Adulti 3 g granulato per soluzione orale -  2  bustine  -  A.I.C.
037031046 
  Codice pratica N1A/2011/1748 - variazione Tipo IA n. A.4 - modifica
dell'indirizzo del  DMF  Holder  LABIANA  Pharmaceuticals,  S.L.U.  -
C/Casanova, 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna. 
  Codice pratica N1A/2011/1750 - variazione Tipo IA n.  B.I.a.1.f)  -
Sostituzione dell'officina autorizzata ad eseguire il  controllo  dei
lotti  del  principio  attivo.  LABIANA  Pharmaceuticals,  S.L.U.   -
C/Casanova, 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna. 
  Codice pratica N1A/2011/1752 - grouping variations dato da Tipo  IA
IN n. B.II.b.1.b) + Tipo IA  IN  n.  B.II.b.1.a)  +  Tipo  IA  IN  n.
B.II.b.2.b) 2: sostituzione di  un  sito  in  cui  e'  effettuato  il
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del
prodotto finito. LABIANA Pharmaceuticals,  S.L.U.  C/Casanova,  27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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