Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Codice Pratica: N1B/2011/1743 
Specialita'  Medicinale:  FLIXOTIDE  Sospensione  pressurizzata   per
  inalazione, Polvere per inalazione e Sospensione da nebulizzare 
  Confezioni: 028667020, 028667095, 028667107, 028667160,  028667184,
028667208, 028667210 
  Codice Pratica: N1B/2011/1744 
Specialita' Medicinale: FLIXONASE Sospensione, spray nasale 
  Confezioni: 027657016, 027657042 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del  14/07/2011  (Modifica  stampati  dei  medicinali  contenenti
corticosteroidi per uso inalatorio e intranasale). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'Art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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