Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di  medicinali  per  uso  umano  Modifiche   apportate   ai   sensi
  regolamento 1234/2008/CE 

  Medicinale: ARISTAMID 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C.: "5  mg  compresse"  28  compresse  -
038654012 - e "10 mg compresse" 14 compresse - 038654024 
    Gruppo di variazioni Tipo IB:B.II.d.1.z)  Tipo  IB  Modifica  del
saggio dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito:dissolution test, in conformita' ad  una  monografia  generale
della Ph.Eur.; B.II.d.2.d) Tipo  IB,  Sostituzione  di  procedura  di
prova del  prodotto  finito:metodo  HPLC  per  titolo  del  principio
attivo, identificazione, sostanze correlate e uniformita'  di  unita'
di dosaggio; B.II.d.1.c) Tipo IA Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
subdivision of tablets solo per il  dosaggio  5mg  compresse  (codice
pratica N1B/2011/1444) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T11ADD15784