Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

SPECIALITA' MEDICINALE: DONA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:"250mg capsule rigide" 10  capsule  (AIC
026023010) 
  Codice Pratica: N1B/2011/1213 conclusa in data 03.11.2011 con esito
regolare 
    Tipologia variazione: Grouping of variations Tipo IB.B.II.d.1.g);
Tipo IB.B.II.d.2.d) 
    Modifica apportata: Aggiunta di un parametro di specifica per  il
prodotto finito per questioni di sicurezza o qualita'; Aggiunta della
procedura di prova del prodotto finito (Related substances) 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
SPECIALITA' MEDICINALE: UTIMINX 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "500 mg compresse a rilascio modificato"  3  compresse  -  A.I.C.
039376013 
  Codice    Pratica:    C1B/2011/1850    -     Procedura     Europea:
SE/H/810/01/IB/07 conclusa in data 31 Ottobre 2011 con esito regolare 
SPECIALITA' MEDICINALE: PRORILIS 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "500 mg compresse a rilascio modificato"  3  compresse  -  A.I.C.
039377015 
  Codice    Pratica:    C1B/2011/1851    -     Procedura     Europea:
SE/H/811/01/IB/07 conclusa in data 31 Ottobre 2011 con esito regolare 
SPECIALITA' MEDICINALE: URITENT 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "500 mg compresse a rilascio modificato"  3  compresse  -  A.I.C.
039378017 
  Codice Pratica: C1B/2011/1852- Procedura Europea: SE/H/812/01/IB/07
conclusa in data 31 Ottobre 2011 con esito regolare 
  Tipologia Variazione: IB.C.I.3.a) foreseen: 
    Tipo  di  modifica:  Modifica  richiesta  in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.4,4.5,  4.7,4.8,4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
SPECIALITA' MEDICINALE: UGUROL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso,  per  uso
orale e locale" 5 fiale (A.I.C. 021458029) 
  Codice Pratica: N1B/2011/1600 conclusa in data 31.10.2011 con esito
regolare 
  Tipologia Variazione: IB.C.I.3.a) foreseen: 
    Tipo  di  modifica:  eliminazione  dagli  stampati  di  qualsiasi
riferimento alla via di somministrazione intramuscolare 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
1,3,4.2,4.3,4.4, 4.8,5.1,5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD15785