Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE AIC: Janssen-Cilag SpA 
  MEDICINALE: ORAP 4 mg compresse 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 20 compresse A.I.C. n. 022907036 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IB:
codice pratica: N1B/2011/1597. 
    C.I.3.a) Attuazione delle modifiche di  testo  approvate  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari. 
    Modifica RCP  paragrafi  4.6  e  4.8;in  seguito  alla  richiesta
apparsa sul sito dell'AIFA il giorno 14/07/2011  -  Nota  informativa
importante sui medicinali antipsicotici (convenzionali e atipici). Il
Foglio Illustrativo viene modificato di conseguenza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T11ADD15803