Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento
  (CE ) n. 1234/2008). 
Procedura europea di mutuo riconoscimento n° UK/H/0666/xxx/IA/050G 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 

    ROACCUTAN "10 mg capsule molli" 30 capsule (026359036/M) 
    "20 mg capsule molli" 30 capsule (026359048/M) 
  Grouping Variations: 
    tipo IAin nr. B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla Ph. Eur. per il  principio  attivo  da  un  nuovo
fabbricante (Helsinn Chemical SA, Biasca, Switzerland); 
    tipo  IAin  nr.  B.II.b.2.b.1:  sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti senza  controllo  dei  lotti
(ROCHE PHARMA AG, Grenzach-Wyhlen, Germany). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T11ADD15811