Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA 
  Confezioni: 037333/M (tutte le confezioni) 
    "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  N° e Tipologia 
    variazione: DE/H/0557/01/IB/020 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2010/2959 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in
seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4,
6.5 del RCP e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. Vengono
inoltre modificate le sezioni 1, 3, 6.1, 6.2, 6.6, 7,  8  dell'RCP  e
corrispondenti  sezioni  del  foglio  illustrativo  per   essere   in
compliance con gli  stampati  dell'RMS  ed  adeguarsi  al  cambio  di
denominazione del Titolare AIC) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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