Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50, Roma. 
  Specialita' medicinali: 
    AZACTAM 
      AIC 025408016 - '500 mg/1,5ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile' - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml 
      AIC 025408028 - '1 g/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 1 g + fiala solvente 3 ml 
    BB-K8 
      AIC 023594017 - '100 mg/2 ml soluzione iniettabile'  -  Flacone
100 mg/2 ml 
      AIC 023594031 - '250 mg/2 ml soluzione iniettabile'  -  Flacone
250 mg/2 ml 
      AIC 023594056 - '500 mg/2 ml soluzione iniettabile'  -  Flacone
500 mg/2 ml 
    CAPOTEN 
      AIC 024446015 - '25 mg compresse' - 50 compresse 
      AIC 024446027 - '50 mg compresse' - 24 compresse 
      AIC 024446039 - '50 mg compresse' - 30 compresse 
    CEENU 
      AIC 033971019 - '10 mg capsule rigide' - 20 capsule 
      AIC 033971021 - '40 mg capsule rigide' - 20 capsule 
      AIC 033971033 - '100 mg capsule rigide' - 20 capsule 
    COUMADIN 
      AIC 016366027 - '5 mg compresse' - 30 compresse 
    DURACEF 
      AIC 024187015 - '1 g compresse dispersibili' - 8 compresse 
      AIC 024187039 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - Flacone
100 ml 
      AIC 024187041 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - Flacone
100 ml 
      AIC 024187054 - '500 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - Flacone
100 ml 
    ELITEN 
      AIC 027735012 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
      AIC 027735024 - '20 mg compresse' - 14 compresse 
    FUNGIZONE 
      AIC 015050014 - '50 mg polvere per soluzione per  infusione'  -
Flaconcino 10 ml 
    HYDREA 
      AIC 033694011 - '500 mg capsule rigide' - 20 capsule 
    KENACORT 
      AIC  013972056  -  '40  mg/ml  sospensione  iniettabile'  -   3
flaconcini 1 ml 
    MAXIPIME 
      AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml 
      AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile' - Flacone 1000 mg + fiala solvente 3 ml 
      AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile' - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml 
    MEGACE 
      AIC 027597020 - '160 mg compresse' - 30 compresse 
    MODITEN DEPOT 
      AIC 022750020 - '25 mg/1ml soluzione iniettabile' - Fiala 1 ml 
    MYCOSTATIN 
      AIC 010058030 - '100.000 UI/ml sospensione orale' - Flacone 100
ml 
    PARADROXIL 
      AIC 023013016 - '250 mg capsule rigide' -12 capsule 
      AIC 023013042 - '500 mg capsule rigide' -12 capsule 
      AIC 023013067 - '25 mg/ml polvere per sosp.  orale'  -  Flacone
100 ml 
      AIC 023013055 - '50 mg/ml polvere per sosp.  orale'  -  Flacone
100 ml 
      AIC 023013079 - 'bambini polvere per sosp. orale' - Flacone  20
ml 
    PARAPLATIN 
      AIC 026706046 - '150 mg/15 ml soluz. iniett. per uso endov.'  -
Flacone 15 ml 
      AIC 026706059 - '450 mg/45 ml soluz. iniett. per uso endov.'  -
Flacone 45 ml 
    PENSTAPHO 
      AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile' -Flacone 250 mg + fiala solvente 2 ml 
      AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile' -Flacone 500 mg + fiala solvente 3 ml 
      AIC 020711065 - '1 g/5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 1 g + fiala solvente 5 ml 
    PENTREXYL 
      AIC 022399024 - '250 mg capsule rigide' - 12 capsule 
      AIC 022399048 - '500 mg capsule rigide' - 12 capsule 
      AIC 022399063 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - Flacone
60 ml 
      AIC 022399075 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - Flacone
60 ml 
      AIC 022399099 - '250 mg/2 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile' -Flaconcino 250 mg + fiala solvente 2 ml 
      AIC 022399101 - '500 mg/2 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flaconcino 500 mg + fiala solvente 2 ml 
      AIC 022399113 - '1 g/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flaconcino 1 g + fiala solvente 3 ml 
    QUESTRAN 
      AIC 023014018 - '4  g  polvere  per  sospensione  orale'  -  12
bustine 
    ROZICEL 
      AIC 028696019 - '250 mg compresse' - 12 compresse 
      AIC 028696021 - '500 mg compresse' - 6 compresse 
      AIC 028696033 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - Flacone
100 ml 
      AIC 028696045 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - Flacone
60 ml 
    SOTALEX 
      AIC 023245020 - '80 mg compresse' - 40 compresse 
    TENSOGARD 
      AIC 027824010 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
      AIC 027824022 - '20 mg compresse' - 14 compresse 
    TENSOZIDE 
      AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compresse' - 14 compresse 
    VEPESID 
      AIC 024639039 - '50 mg capsule molli' - 20 capsule 
      AIC 024639041 - '100 mg capsule molli' - 10 capsule 
    VUMON 
      AIC 024601015 - '50 mg/5 ml soluzione per infusione' - Fiala  5
ml 
  Codice pratica N1A/2011/1905. Grouping  comprensivo  di  variazioni
tipo  IAIN  n.  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare   A.I.C.
Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Via Virgilio Maroso 50, Roma. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T11ADD15815