Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
    umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: FALVIN 
  Confezione e numero di AIC: "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi 150
ml AIC n. 025982188 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2011/1580. 
  Grouping of variations costituito da: 
    Tipo  IB  B.II.d.2.d:  Sostituzione  delle  procedure  di   prova
autorizzate  (TLC,  HPLC)  per  l'identificazione  e  il  titolo  del
principio attivo fenticonazolo nitrato, con un nuovo metodo HPLC. 
    Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica "Sostanze correlate:
Impurezza A < = 0,2%, Impurezza B < = 0,2%, Impurezza  C  <  =  0,2%,
Singola impurezza non identificata < = 0,1%,  Totale  impurezze  <  =
0,5%" al rilascio e al termine del periodo di validita' del  prodotto
finito con il corrispondente metodo di analisi HPLC. 
    Tipo IA B.II.d.1.a: Restringimento  dei  limiti  della  specifica
"saggio limite per il benzalconio cloruro" al rilascio (da: < =  120%
a: 90-110%). 
    Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica "saggio  limite  per
il benzalconio cloruro (90-110%)" al termine del periodo di validita'
con il corrispondente metodo di analisi UV. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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