Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037827019  "10  mg  compresse"   20
compresse divisibili; 037827021 "10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone da 20 ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/1914 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1 a) 2: presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-081-Rev  02)  relativo  al
principio  attivo  "cetirizina  dicloridrato",   da   parte   di   un
fabbricante gia' approvato (CIPLA LIMITED). 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037827019  "10  mg  compresse"   20
compresse divisibili. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/1609 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IB  n.
B.II.f.1 b) 1: modifica della durata di  conservazione  del  prodotto
finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito
- cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale): da 22 a 36 mesi. 
Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037672021 "100 mg  capsule  rigide"  10
capsule; 037672033 "150 mg capsule rigide" 2 capsule; 037672045  "200
mg capsule rigide" 7 capsule. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/1184 
    Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
    Variazione tipo IAIN n. B.II.b.2:  modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito b) 2. Sostituzione del fabbricante  La.Fa.Re.  s.r.l.
con il fabbricante Genetic S.p.a. come responsabile della liberazione
dei lotti con controllo lotti/prove. 
    Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1:  sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito  a)  Sostituzione  del  fabbricante
La.Fa.Re. s.r.l. con il  fabbricante  Genetic  S.p.a.  come  sito  di
imballaggio secondario. 
    Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1:  sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito  b)  Sostituzione  del  fabbricante
La.Fa.Re. s.r.l. con il  fabbricante  Genetic  S.p.a.  come  sito  di
imballaggio primario. 
    Variazione tipo IB  n.  B.II.b.1:  sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito  e)  Sostituzione  del  fabbricante
La.Fa.Re. s.r.l. con il fabbricante Genetic S.p.a. come sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili. 
    Variazione tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: Presentazione di  un  nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R0-CEP
2007-071-Rev 00) relativo al principio attivo "fluconazolo" da  parte
del nuovo fabbricante AUROBINDO PHARMA LIMITED (sostituzione). 
    Variazione tipo IA n. B.II.b.4:  modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito b) sino a 10 volte inferiore: riduzione  del  batch  size  del
dosaggio da 100 mg, da 200.000 capsule a 100.000 capsule. 
    Variazione tipo IA n. B.II.b.4:  modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito b) sino a 10 volte inferiore: riduzione  del  batch  size  del
dosaggio da 150 mg, da 133.333 capsule a 26.667 capsule. 
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039411018 "80  mg  ADULTI  polvere  per
soluzione orale" 30 bustine 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/1684 
    "Single variation" variazione  tipo  IB  unforeseen  n.  B.I.a.2:
modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva  z)
modifica del metodo 1 di sintesi del Ketoprofene sale di lisina. 
  Codice Pratica: N1A/2011/1887 
    "Single variation" variazione tipo IA n.  B.I.b.1:  modifica  dei
parametri  di  specifica  di  una  materia  prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo d) soppressione del  parametro  di
specifica non significativo "Solvente residuo cicloesano". 
Medicinale: LORAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035914011 "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; 035914023 "2,5 mg compresse rivestite  con  film"
20 compresse divisibili 
    Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/952 
    Tipo di  Modifica:  modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: DELORAZEPAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036073017  "0,5  mg  compresse"  20
compresse (Autorizzata); 036073029  "1  mg  compresse"  20  compresse
(Autorizzata);  036073031   "2   mg   compresse"   -   20   compresse
(Autorizzata); 036073043 "1 mg/ml gocce orali, soluzione"  -  flacone
20 ml (Autorizzata); 036073056 "1 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  -
flacone 30 ml (Autorizzata) 
    Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/950 
    Tipo di  Modifica:  modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numero A.I.C. e  confezione:  037501018  "875+125  mg  polvere  per
sospensione orale" 12 bustine 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/1973 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1 a) 2: presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2004-241-Rev  00)  relativo  al
principio  attivo  "potassio   clavulanato,   diluito   con   silice,
colloidale idrata in rapporto 1:1", da parte di un  fabbricante  gia'
approvato (SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCT SPA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
T11ADD15819