Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040089 - Tutte le confezione. 
  Cod.pratica:         C1B/2011/1691          -          Proc.europea
n°DK/H/1499/001-002+004/IB/016 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d -  Modifica  delle  procedure  di  prova  del  prodotto
finito: "Assay method" e "Related Compounds method". 
Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038644 - Tutte le confezione. 
  1) Cod. pratica: C1B/2011/1878 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/004/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.I.a.2.e - Modifica del processo di produzione  pel  principio
attivo; Tipo IB n. B.I.a.3.a - Modifica della  dimensione  dei  lotti
del principio attivo; n. 07 Var Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica con relativi metodi per materiale di  partenza
del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro
di specifica con relativo metodo del principio attivo. 
  2) Cod. pratica: C1B/2011/1880 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/005/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti  del  principio
attivo; Tipo IA n. B.I.c.1.a - Modifica del confezionamento  primario
del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.z - Modifica dei controlli del
principio attivo: aggiunta "impurity tests". 
  3) Cod. pratica: C1B/2011/1885 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/007/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione  del  prodotto
finito: modifica della quantita' di polyvinyl  alcohol;  Tipo  IB  n.
B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto finito:
modifica  della  quantita'  della   soluzione   utilizzata   per   la
saturazione del filtro. 
  4) Cod. pratica: C1A/2011/1692 - Proc.europea n° DK/H/1272/IA/008/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: n. 03
Var  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  5) Cod. pratica: C1B/2011/1889 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/009/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.b.1.f - Produzione del prodotto  finito  anche  presso  AB
Sanitas; Tipo IB  n.  B.II.b.1.b  -  Confezionamento  primario  anche
presso  AB  Sanitas;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -   Confezionamento
secondario anche  presso  AB  Sanitas;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.a  -
Rilascio e controllo lotti  anche  presso  AB  Sanitas;  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
aggiunta lotto da 250 kg per AB Sanitas. 
Specialita' Medicinale: NAVEEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039879 - Tutte le confezione. 
  Cod. pratica: C1A/2011/1764 - Proc.europea n° DE/H/2374/001/IA/003 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato N.V.
Organon da R2-CEP 1995-022-Rev 03 a R2-CEP 1995-022-Rev 04. 
Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040388 - Tutte le confezione. 
  Cod.     pratica:     C1B/2011/1964     -      Proc.europea      n°
DK/H/1627/001-005/IB/012 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. A.2.b - Modifica del nome del medicinale in Irlanda da Seroquin
a in Seropia. 
Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041205 - Tutte le confezione. 
  Cod.     pratica:     C1B/2011/1957     -      Proc.europea      n°
AT/H/0347/001-004/IB/003 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.  da
21 mesi a 24 mesi. 
Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - Tutte le confezione. 
  Cod.      pratica:       C1A/2011/1954-       Proc.europea       n°
NL/H/0406/001-003/IA/036 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo  CEP  (R0-CEP  2008-266-Rev
00) del nuovo produttore del principio attivo Farmak A.S. 
Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037419 - Tutte le confezione. 
  Cod. pratica: C1A/2011/2180 - Proc.europea n° SE/H/0559/IA/020/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo  CEP  (R1-CEP  2003-098-Rev
00) del produttore autorizzato del principio attivo Farmak A.S.; Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP  (R0-CEP  2008-294  Rev
00) del nuovo produttore del principio  attivo  Unichem  Laboratoires
Limited. 
Specialita' Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038036 - Tutte le confezione. 
  Cod. pratica: C1A/2011/2216 - Proc.europea n° DE/H/0811/IA/009/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche  presso:  Swiss
Caps GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento  primario  anche
presso: Swiss Caps GmbH. 
Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - Tutte le confezione. 
  Cod.     pratica:     C1A/2011/2309     -      Proc.europea      n°
DE/H/0889/001-004/IA/014 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a -  Confezionamento  secondario  anche  presso:  DE
SALUTE Srl. 
Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - Tutte le confezione. 
  1) Cod. pratica: C1B/2011/2228 - Proc.europea n° NL/H/0163/IB/058/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.a.3.b.6 -  Sostituzione  di  un  eccipiente  del  prodotto
finito con uno equivalente: da etanolo a acqua purificata; Tipo IA n.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del  prodotto
finito. 
  2) Cod. pratica: C1B/2011/2267 - Proc.europea n° NL/H/0163/IB/059/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche  presso  Hemofarm  A.D.,
Serbia; Tipo IAin n. B.II.b.1.a -  Confezionamento  secondario  anche
presso  Hemofarm  A.D.,   Serbia;   Tipo   IAin   n.   B.II.b.1.b   -
Confezionamento primario anche presso Hemofarm A.D., Serbia. 
  3)    Cod.    pratica:    C1B/2011/2274    -    Proc.europea     n°
NL/H/0163/001/IB/060 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di procedura di prova del principio attivo
(residual solvent). 
  4) Cod. pratica: C1A/2011/2115 - Proc.europea n° NL/H/0163/IA/061/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: n. 10
Var Tipo IA n. B.II.b.5.c  -  Eliminazione  di  in-process  test  non
significativi del p.f.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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