Comunicato 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del  D.L.  219/06  e  successive  modifiche   e   del   Regolamento
  1234/2008/CE). 

  TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
SPECIALITA' MEDICINALE: AZITROMICINA PROGE FARM 
    Confezione e n. AIC: "500 mg Compresse rivestite con  film"  -  3
compresse 
    AIC 038733010 - Codice Pratica N1A/2011/1831 
  Grouping  variation:   variazione   B.III.1.a).2.   di   tipo   IA.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per una sostanza attiva (Azitromicina diidrato): 
  Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 
    da: R0-CEP 2007-230-Rev 01 a: R0-CEP 2007-230-Rev 02 
    Variazione B.III.1.a).2. di tipo IA da: R0-CEP 2007-230-Rev 02 a:
R0-CEP 2007-230-Rev 03. 
SPECIALITA' MEDICINALE: FENADOL 
    Confezione e n. AIC: "20 Compresse a rilascio prolungato" 100  mg
AIC 032141018 - Codice Pratica N1B/2011/1734 
    Grouping variation: Variazione B.II.a.3.b.)6 tipo IB Cambio nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito -  sostituzione  di  un
singolo eccipiente con un eccipiente comparabile da: dietilftalato a:
trietilcitrato. 
    Variazione B.II.b.3.z.) tipo IB Cambio nel processo di produzione
del prodotto  finito-Cambio  minore  per  una  forma  farmaceutica  a
rilascio prolungato 
SPECIALITA' MEDICINALE: FENADOL 
    Confezione e n. AIC: "20 Compresse a rilascio prolungato" 100  mg
AIC 032141018 - Codice Pratica N1A/2011/1930 
    Variazione B.II.b.5.c.) tipo IA - Cambio nei test di  processo  o
limiti  applicati  durante  la  produzione  del  prodotto  medicinale
finito: rimozione di un test in process non significativo. 
  I lotti di AZITROMICINA PROGE FARM e  FENADOL  gia'  prodotti  alla
data  della  pubblicazione  in  G.U.,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate il giorno stesso della  loro
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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