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Comunicato Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE). TITOLARE: PROGE MEDICA S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara SPECIALITA' MEDICINALE: AZIPROME Confezione e n. AIC: "500 mg Compresse rivestite con film" - 3 compresse AIC 038557017 - Codice Pratica N1A/2011/1832 Grouping variation: variazione B.III.1.a).2. di tipo IA. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva (Azitromicina diidrato): Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato da: R0-CEP 2007-230-Rev 01 a: R0-CEP 2007-230-Rev 02 Variazione B.III.1.a).2. di tipo IA da: R0-CEP 2007-230-Rev 02 a: R0-CEP 2007-230-Rev 03. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La variazione si considera approvata il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti T11ADD15824