Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma 
  Codice pratica: N1B/2011/1006 
  Medicinale: GENTALYN BETA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "0,1% + 0,05% crema", tubo 20 g A.I.C. 021736032 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Grouping di variazioni 
      IB B.II.b.1.e Sostituzione di un sito in cui vengono effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario,  per
i medicinali  non  sterili:  sostituzione  del  sito  Schering-Plough
S.p.A. Comazzo (LO) - Italia con il sito Schering-Plough Labo N.V.  -
Belgio;  IAIN  B.II.b.1.b  Sostituzione   di   un   sito   produttivo
responsabile  del  confezionamento  primario  del  prodotto   finito:
sostituzione del sito Schering-Plough S.p.A. Comazzo  (LO)  -  Italia
con il sito Schering-Plough  Labo  N.V.  -  Belgio;  IAIN  B.II.b.1.a
Sostituzione di un sito produttivo responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito: sostituzione del sito Schering-Plough
S.p.A. Comazzo (LO) - Italia con il sito Schering-Plough Labo N.V.  -
Belgio;  IAIN  B.II.b.2.b)2  Sostituzione  di  un   sito   produttivo
responsabile del controllo e del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito: sostituzione del sito Schering-Plough S.p.A. Comazzo  (LO)  -
Italia con il sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio; IB  unforeseen
B.II.b.3(z) Modifiche minori nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: modifica nella preparazione della  fase  grassa;  IA
B.II.b.5.c  Modifica  delle  prove   in   corso   di   fabbricazione.
Soppressione  di  una  prova  non  significativa:  eliminazione   del
controllo della temperatura della fase grassa; IA B.II.b.5.c Modifica
delle prove in corso di fabbricazione. Soppressione di una prova  non
significativa: eliminazione del  controllo  della  temperatura  della
fase  acquosa;  IA  B.II.b.5.c  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione.  Soppressione  di   una   prova   non   significativa:
eliminazione  del  controllo  della  temperatura  della   crema;   IA
B.II.b.5.c  Modifica  delle  prove   in   corso   di   fabbricazione.
Soppressione  di  una  prova  non  significativa:  eliminazione   del
controllo della  temperatura  della  crema  dopo  raffreddamento;  IA
B.II.b.5.c  Modifica  delle  prove   in   corso   di   fabbricazione.
Soppressione  di  una  prova  non  significativa:  eliminazione   del
controllo orario sui tubi; IA B.II.e.4.a  Modifica  della  dimensione
del confezionamento primario per prodotti non sterili: modifica della
dimensione del tappo: diametro esterno da 15.4 mm +- 0.2 mm a 23  mm;
altezza totale da 13 mm +- 0.2 mm a 17 mm; IA B.II.d.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente  metodo:
aggiunta del secondo test di identificazione di betametasone valerato
al rilascio - TLC; IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei  limiti  delle
specifiche: titolo di betametasone valerato al  rilascio  da  0.55  -
0.67 mg/g (90 - 110%) a 0.580 - 0.641  mg/g  (95.0  -  105.0%)  e  al
termine del periodo di validita' da 0.55 - 0.67 mg/g (90  -  110%)  a
0.561 - 0.641 mg/g  (92.0  -  105.0%);  IA  B.II.d.1.d  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito.
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
eliminazione del test di identificazione di betametasone valerato  al
termine  del  periodo  di  validita';  IA  B.II.d.1.d  Modifica   dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito.
Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
eliminazione del test di identificazione di clorocresolo  al  termine
del periodo di validita'; IA B.II.d.1.d  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo: eliminazione  del  test  di
identificazione di gentamicina al termine del periodo  di  validita';
IB foreseen B.II.d.1.c Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:  aggiunta  del
parametro di specifica  prodotti  di  degradazione  del  betametasone
valerato al rilascio ed al  termine  del  periodo  di  validita';  IB
foreseen B.II.d.1.c Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:  aggiunta  del
prodotti di degradazione della gentamicina solfato al rilascio ed  al
termine del periodo di validita' - HPLC; IB B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova  del  prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova:  sostituzione  test  per  identificazione,   al
rilascio, e titolo, al rilascio e al termine del periodo di validita'
di betametasone valerato - HPLC a gradiente; IB  B.II.d.2.d  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di  una
procedura  di  prova:  sostituzione  test  per  identificazione,   al
rilascio, e titolo, al rilascio e al termine del periodo di validita'
di clorocresolo - HPLC a  gradiente;  IB  B.II.d.2.d  Modifica  della
procedura di prova  del  prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova:  sostituzione  test  per  titolo  di  gentamicina
solfato - metodo Ph Eur Well method by Latin  Square;  IB  B.II.f.1.d
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
magazzinaggio  del  prodotto  finito  -  Modifiche   concernenti   le
condizioni  di  magazzinaggio  del   prodotto   finito:   inserimento
condizioni di conservazione: non conservare a  temperatura  superiore
ai 25°C. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della  presente
comunicazione di notifica regolare in Gazzetta  Ufficiale.  Trascorso
il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino  le  modifiche  contenute  nella  presente
comunicazione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T11ADD16068