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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2010/4120. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale GABAPENTIN ABC Confezioni e numeri A.I.C: "100 mg capsule rigide" 50 capsule AIC 036519015; "300 mg capsule rigide" 50 capsule AIC 036519027 "400 mg capsule rigide" 30 capsule AIC 036519039. Tipologia variazione: IB - C.I.1 b) . Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea relativa alla Procedura di ricorso n. DE/H/899/01-05 del 04/08/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2- 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 - 5.3 - 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e modifica dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T11ADD16175