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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma Codice pratica: N1B/2010/4677. Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016 "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB B.II.f.1.b.1 Modifica del Periodo di validita' del prodotto finito. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 18 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr. Sandro Petri T11ADD1630