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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008. Codice pratica N1B/2011/1586 Specialita' Medicinale: ISOPURAMIN Confezioni e numeri di A.I.C.: 3% Soluzione per infusione endovenosa 30 Flaconi 250 ml A.I.C. n. 020580193 3% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml A.I.C. n. 020580205 7% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml A.I.C. n. 020580217 10% Soluzione per infusione endovenosa 30 Flaconi 250 ml A.I.C. n. 020580229 10% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml A.I.C. n. 020580231 Var iazione Grouping :Variazione di Tipo IAIN B.III.1 a)3 - Sottomissione CEP nuovo per il principio attivo Glicina (fornitore Evonik Rexim) R0 CEP 2008-099-REV 00 Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest 3 anni per il principio attivo Glicina fornitore Evonik Rexim. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T11ADD16309