Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE:  MADAUS  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "1250 mg compresse masticabili" 60 compresse (A.I.C. 029472014) 
  Codice Pratica: N1B/2011/1686 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia   variazione:    IB.C.I.8.b).    Modifica    apportata:
Introduzione di un nuovo sistema  di  Farmacovigilanza:  DDPS  MADAUS
GMBH, Version 06/2011 
  Codice Pratica: N1B/2011/184 conclusa in silenzio assenso 
    Tipologia   variazione:   IB.B.II.d.1.a).   Modifica   apportata:
Rafforzamento dei limiti della specifica di resistenza  alla  rottura
per il prodotto finito al rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di
validita' 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URIVESC - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" (A.I.C. n. 034673/M)
in tutte le confezioni registrate 
  Codice Pratica: C1B/2011/214 conclusa in data 14 Ottobre con  esito
regolare 
  MRP: DE/H/0221/002/IB/026 
    Tipologia variazione: Tipo IB.B.II.e.5.a)2.  Modifica  apportata:
aggiunta  della   confezione   da   100   capsule   in   blister   di
polivinilcloruro      (PVC)/alluminio,      in       blister       di
polivinilcloruro/polivinilidencloruro   (PVC/PVDC)/alluminio   e   in
blister di PVC/Aclar/alluminio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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