Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 11/11/2011 - Prot. N. 113586 

  Specialita' Medicinale: AXILIUM (aic:036149) 
  Confezioni: 036149019 - "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione"  flacone
da 20 ml (Autorizzata)  -  N°  e  Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1894 
    Tipo di  modifica:  Modifica  Stampati  per  aggiornamento  delle
Indicazioni  terapeutiche  in  seguito   al   Comunicato   AIFA   del
08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD16357