Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 11/11/2011 - Prot. N. 113676. 

  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EG (aic:039970) 5 mg  compresse
rivestite con film,  30  mg  compresse  rivestite  con  film,  35  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 039970138, 039970102, 039970215, 039970049,  039970114,
039970153, 039970037,  039970239,  039970088,  039970278,  039970304,
039970140, 039970052,  039970189,  039970090,  039970280,  039970126,
039970292, 039970191,  039970025,  039970254,  039970328,  039970241,
039970266, 039970013,  039970165,  039970227,  039970064,  039970203,
039970076, 039970316, 039970177. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DK/H/1788/001-003/IB/001  C.I.3.a  IB
forseen Codice Pratica N° C1B/2011/128 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica     apportata:     modifica     stampati     a     seguito
dell'implementazione del wording contenuto nel  Core  Safety  Profile
allegato  al  Final  Assessment  Report  pediatrico  della  procedura
work-sharing n.UK/W/009/pdWS/001 in accordo  con  l'articolo  45  del
Regolamento (EC) 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD16358