Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Medicinale: SOTALOLO Hexal 
    80 mg compresse, 40 compresse - AIC 029517012 
    160 mg compresse, 40 compresse - AIC 029517024 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito - Modifica minore della procedura approvata
relativa al "dissolution test". 
  Medicinale: AMBROXOLO Hexal 
  Confezioni: tutte - AIC 032851 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation:  Tipo  IA  n.  A.4  -  Modifica  del  nome  del
produttore  di  Sostanza  attiva  quando  non   e'   disponibile   un
Certificato di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea:  1)  da  Corden
Pharmachem a  Landen  PharmaChem  2)  da  Profarmaco  Srl  a  Cambrex
Profarmaco Milano Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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