Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.lgs  29
  dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESSOSICOLICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule AIC N. 028746016 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4433 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione grouping: B.II.d.1. aggiunta di  un  nuovo  paramentro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova: disintegration  time
(al rilascio); controllo della contaminazione microbica (al  rilascio
e shelf life); uniformita' of dosage units (al rilascio e shelf life) 
SPECIALITA' MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse gastroresistenti da 50  mg
AIC n.035832029 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/3799 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione B.II.b.4: Aumento della dimensione del lotto da 1854000  a
2000000 compresse gastroresistenti 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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