Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: RIOPAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 80 mg/ml gel orale - 40 bustine  10  ml
(A.I.C. 027103035) e 1 flacone 250 ml (A.I.C. 027103047). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Pratica N1A/2011/1378, Var. IA n. B.II.c.1 c):  Eliminazione
della  ricerca   di   alcuni   germi   specifici   nelle   specifiche
dell'eccipiente simeticone. 
  - Cod. Pratica N1A/2011/1379, Var. IA n.  B.III.2  b):  Adeguamento
delle specifiche di "purezza  microbiologica"  dell'eccipiente  Gomma
Arabica  alla  corrispondente  monografia  della   Ph.Eur,   corrente
edizione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Marco Nazzari 

 
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