Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici (AIC n. 034080) 
  Confezioni: 034080010  -  600  mg  compresse  rivestite  con  film;
034080022 - 900 mg compresse rivestite con film. 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.2.a, C.I.1.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/846, N1B/2011/1640 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati a quelli del  prodotto  di
riferimento; aggiornamento stampati  in  seguito  alla  procedura  di
referral art. 31 per fibrati 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/113596   del
11.11.2011 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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