Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: Ropinirolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040814/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2082 Grouping of Variations SK/H/123/01-03/IA/01/G Tipo IA
n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario Silvano
Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga
(LO), Italy; Sostituzione della sede operativa del sito di
confezionamento secondario CIT S.R.L. da Via Luigi Galvani 1, 20040
Burago Di Molgora (MI), Italia a Via Primo Villa 17, 20040 Burago Di
Molgora (MI), Italia.
Medicinale: Gabapentin Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
039113/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2190 Grouping of Variations NO/H/131/01-02/IB/06/G Tipo IB
n. B.II.b.1.e Aggiunta del sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali
non sterili TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi Street 13., Debrecen, H-4042, Hungary; Tipo IA n. B.II.b.3.a
Modifica minore nel processo di produzione; Tipo IA n. B.II.b.4.b
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10
volte inferiore; Tipo IA n. B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo IB n. B.II.d.2.d Altre modifiche di una procedura di prova.
Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2350 Variazione
UK/H/810/01/IA/42 Tipo IA n. B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova
corrispondente.
Medicinale: Ondansetrone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038434/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2247
Variazione UK/H/739/02/IB/17 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del
periodo di validita' del prodotto medicinale finito come confezionato
per la vendita da 2 a 3 anni solo per il dosaggio da 8mg.
Medicinale: Valsartan Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040151/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2441 Variazione UK/H/1465/02-03/IA/04 Tipo IAin n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH solo per la
Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm Germany.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Calcio Levofolinato Teva,
036159010 25mg polvere per soluzione iniettabile; 036159022 100mg
polvere per soluzione per infusione; 036159034 175mg polvere per
soluzione per infusione; Ceftazidima Teva, 036022022 1g/3ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 036022034
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; 036022046 2g polvere per soluzione per infusione;
Citalopram Teva, 036040018 40mg/ml gocce orali, soluzione;
Itraconazolo Teva, 036377012 100mg capsule rigide; Metotressato Teva,
026544027 25mg/ml soluzione iniettabile; 026544039 25mg/ml soluzione
iniettabile; 026544041 100mg/ml soluzione iniettabile; 026544054
100mg/ml soluzione iniettabile; Codice Pratica N1A/2011/2127 Grouping
of Variations Tipo IA n. B.II.b.1.a Sostituzione del sito di
confezionamento secondario Neologistica S.r.l., Origgio, con Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A., Livraga.
Medicinale: Levodopa Benserazide Teva Italia; Confezioni e numeri
AIC: 039452/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2686 Variazione DE/H/1391/02/IA/02 Tipo IAin n. B.III.1.a.3
Presentazione del nuovo certificato di conformita' alla farmacopea
europea R1-CEP 1999-001 Rev 01 dal nuovo produttore Ajinomoto Co.,
Inc.
Medicinale: Tacni; Confezioni e numeri AIC: 040254/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2042 Variazione
UK/H/3029/01-03/IB/01 Tipo IB n. B.II.f.1.a Riduzione del periodo di
validita' del prodotto medicinale finito come confezionato per la
vendita da 27 a 24 mesi.
Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 040367/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2387
Variazione UK/H/1570/01/IA/14 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento secondario Mono chem. pharm. Produkte GmbH,
Leystrasse 129, A-1200 Wien, Austria.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis
T11ADD16708
