Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037655 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/881 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del
CEP del produttore gia' approvato Dr. Reddy's  Laboratories  LTD:  da
R0-CEP 2003-049-Rev00 a R1-CEP 2003-049-Rev03; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4
- Estensione del retest period del p.a. da 30 mesi a 60 mesi. 
Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni   :   032808014   "120   mg   capsule
rig.ril.mod", 28 cps; 032808026  "180  mg  capsule  rig.ril.mod",  28
cps.. 
  Codice pratica: N1B/2011/1631 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione re-test  period  p.a.  per  prod.  Zach
System Spa: 5 anni. 
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2011/1860     -     Proc.europea     n.
DE/H/0191/002-004/IA/024 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.4.a  -  Aggiunta  dimensione  lotti  del  prodotto  finito:
3.000.000 cpr per dosaggio 5 mg; 1.600.000 cpr per dosaggio 20 mg. 
Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038582 - In tutte le confezioni. 
  Codice      pratica:      C1B/2011/2068-      Proc.europea       n.
DK/H/1233/001/IB/011. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.b.2.e - Aggiunta procedura  di  prova  del  principio  attivo:
solventi residui. 
Specialita' Medicinale: TRAMALIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035846 - In tutte le confezioni. 
  Codice         pratica:         C1A/2011/2324-         Proc.europea
n.AT/H/0118/001-003/IA/009/G. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di variazioni: Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b.2  -  Controllo  e
rilascio lotti anche presso Stada Arzneimittel AG  -  Germania;  Tipo
IAin n. B.II.d.1.b - Restringimento dei limiti delle  specifiche  del
prodotto finito: Tipo IA n. B.III.2.b - modifica delle specifiche del
p.f. per adeguamento alla corrente Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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