Estratto  comunicazione  notifica  regolare  Ufficio  Valutazione   e
  Autorizzazione - Protocollo AIFA/V &  A/P/116721  del  21  novembre
  2011 

  Specialita' medicinale: MACLADIN (AIC: 027530) 
  Codice confezioni: 027530120 250 mg/5 ml granulato per  sospensione
orale,  027530068  125  mg/5  ml  granulato  per  sospensione  orale,
027530056 250 mg compresse rivestite, 027530144 RM 500 mg compresse a
rilascio modificato,  027530094  250  mg  granulato  per  sospensione
orale,  027530118  500  mg  compresse  rivestite,  027530106  500  mg
granulato per sospensione orale, 027530043 500  mg/10  ml  polvere  e
solvente per soluzione per infusione. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/364 e N1B/2011/363 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati in seguito a PSUR Worksharing
IE/H/PSUR/0020/001. Aggiornamento paragrafi 4.1 e 4.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  dei
Fogli Illustrativi alla luce del Public Paediatric Assessment  Report
emesso in seguito alla sottomissione di studi pediatrici  in  accordo
all'Articolo 45 del regolamento CE 1901/2006 e s.m.i., pubblicato sul
sito del CMDh il 24 novembre 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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