Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali di uso umano. Modifica apportata ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
Medicinale: TRANEX. Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  500  mg/5  ml
soluzione inettabile - 6 fiale (AIC n.  022019032).  Ai  sensi  della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si   informa   dell'avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Var. Tipo IB C.I.3.a: Modifica di RCP, FI ed etichetta  esterna
richiesta dall'AIFA (Ufficio V &  A),  relativa  all'eliminazione  di
qualsiasi riferimento alla via di somministrazione intramuscolare. E'
autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi  3,
4.2,4.3,4.4,4.8,5.1 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  de  FI
ed etichette) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.
Codice pratica N1B/2011/1890. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della notifica, AIFA/V & A/P/116714 del 21.11.11, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
tempo non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni  che
non rechino le modifiche indicate dalla suddetta notifica. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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