Modifica degli stampati apportata ai sensi del decreto legislativo 24
                        aprile 2006, n. 219. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A,  VIA  ARDEATINA  KM  23,500,
00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: REACTIFARGAN (AIC: 002516) 2G% Crema 
  Confezioni: 002516045 (Autorizzata), 002516060 (Autorizzata) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/303 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP paragrafo 4.3 a seguito della
richiesta  dell'Ufficio  Valutazioni   &   Autorizzazione.   Analoghe
modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott. Gian Bruno Calderoni 

 
T11ADD16873