Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del   d.lgs
  n.219/2006 e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: AESCULAPIUS Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: NISORAN  "0,1%  soluzione  da  nebulizzare"
Confezioni: AIC 034998029 Codice Pratica N1B/2011/1793 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.3.a Tipo  di  modifica:  modifica
stampati  su  richiesta   Ufficio   di   Farmacovigilanza.   Modifica
apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota  RNF  del
14/07/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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