Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN. Confezioni e numeri  A.I.C.:  10
mg capsule - 14 cps (026803080), 10 mg capsule - 28 cps  (026803092),
10 mg capsule - 35 cps (026803116), 20 mg capsule - 14 cps in blister
(026803104), 20 mg capsule - 14 cps in  blister  (026803104),  40  mg
capsule - 14 cps in flacone di vetro (026803054). 
  Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Type IA  -  B.III.1.b3:  Presentazione  del  CEP  aggiornato  della
gelatina  n.  R1-CEP  2000-027  Rev  01  da  parte   del   produttore
autorizzato Rousselot SAS. 
  Type IA  -  B.III.1.b3:  Presentazione  del  CEP  aggiornato  della
gelatina  n.  R1-CEP  2000-029  Rev  02  da  parte   del   produttore
autorizzato Rousselot SAS. 
  Type IA  -  B.III.1.b3:  Presentazione  del  CEP  aggiornato  della
gelatina  n.  R1-CEP  2004-247  Rev  00  da  parte   del   produttore
autorizzato Nitta Gelatin Inc. 
  Type IA  -  B.III.1.b3:  Presentazione  del  CEP  aggiornato  della
gelatina  n.  R1-CEP  2001-211  Rev  01  da  parte   del   produttore
autorizzato Sterling Gelatins. 
  Type IA  -  B.III.1.b3:  Presentazione  del  CEP  aggiornato  della
gelatina  n.  R1-CEP  2005-217  Rev  00  da  parte   del   produttore
autorizzato Nitta Gelatin Inc. 
  Type IA  -  B.III.1.b3:  Presentazione  del  CEP  aggiornato  della
gelatina  n.  R1-CEP  2004-320  Rev  00  da  parte   del   produttore
autorizzato Nitta Gelatin Inc. 
  Type IA - B.III.1.b2: Presentazione del nuovo CEP della gelatina n.
R1-CEP 2004-022 Rev 00 da parte del nuovo produttore PB Leiner. 
  Type IA - B.III.1.b2: Presentazione del nuovo CEP della gelatina n.
R1-CEP 2000-344 Rev 02 da parte del nuovo  produttore  Nitta  Gelatin
Inc. 
  Numero di procedura europea: IT/H/261/01-03/IA/004/G 
  Codice pratica AIFA: C1A/2011/2191 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 24 novembre 2011 
  I lotti gia' prodotti alla  data  approvazione  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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