Comunicazione notifica regolare ufficio valutazione ed autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: LUMIREM. Confezioni e numero A.I.C.: 
  " 175 mg/L sospensione orale e rettale" 3 flaconi 300 ml -  AIC  n.
028843011 
  " 175 mg/L sospensione orale e rettale" 1 flacone 300 ml -  AIC  n.
028843023 
  N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB forseen.- 
  Codice pratica N1B/2011/1753. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati secondo il  CCSI  e  il
CSP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  partire  dal  180  giorno  successivo  a  quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata  altresi'
secondo la lista dei termini standard  della  Farmacopea  Europea  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicato nell'oggetto.. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T11ADD16922