Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: BROMAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035954 tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
    Codice Pratica: N1B/2011/945 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:   039458/M   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/2116 
  N° di Procedura Europea: SE/H/871/001/IB/011 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1639 
  N° di Procedura Europea: SE/H/871/001/IB/010 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2968 
  N° di Procedura Europea: SE/H/871/001/IB/006 
  Tipo di Modifica: adeguamento degli stampati  con  informazioni  di
sicurezza, in  linea  con  quanto  approvato  per  il  medicinale  di
riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 039418 tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3833 
  N° di Procedura Europea: DK/H/1447/001/IB/002 
  Tipo  di  Modifica:  adeguamento  dei  testi  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
il CSP rilasciato al termine della procedura di PSUR Worksharing  per
Nebivololo (procedura NL/H/PSUR/029) 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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