Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinali: 
    Ritalin 10 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 035040017; codice
pratica: N1B/2011/1851 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un  gruppo  di  variazioni  minori  per
l'aggiornamento del capitolato di controllo del principio attivo: 
  - Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Tipo  IB
(B.I.b.2.e): introduzione  del  saggio  per  l'identificazione  della
sostanza attiva con metodo IR (Nujol). 
  - Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Tipo  IB
(B.I.b.2.e): - introduzione del saggio  per  l'identificazione  della
sostanza attiva con metodo IR (ATR). 
  - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo  -  Tipo
IA  (B.I.b.1.c):  aggiunta  del  saggio  per  la  determinazione  del
solvente residuo toluene mediante gas cromatografia (GC). 
  - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo  -  Tipo
IA (B.I.b.1.c): aggiunta del saggio per la determinazione dei metalli
pesanti con metodo ICP-OES. 
  - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo  -  Tipo
IA  (B.I.b.1.c):  aggiunta   del   saggio   per   la   determinazione
dell'arsenico con metodo ICP-OES. 
  - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo  -  Tipo
IA  (B.I.b.1.c):  aggiunta  del  saggio  per  la  determinazione  del
palladio con metodo ICP-OES. 
  - Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Tipo  IB
(B.I.b.2.e):  introduzione   del   saggio   per   la   determinazione
quantitativa della sostanza attiva (titolo) con il  metodo  analitico
cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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