Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinale: Foradil 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata  per
inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. 
  Codice Pratica N1B/2011/1853 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Tipo IB, No.  B.II.c.1-  Aggiunta  di  un  fabbricante  alternativo
dell'eccipiente  norflurano/HFA,  con  conseguenti   differenze   nei
parametri di specifica e/o limiti dell'eccipiente a seguito di metodi
di analisi diversi tra il fabbricante autorizzato e quello  proposto.
Aggiunta di SOLVAY Fluor GmbH. Brüningstrasse 50,  D-65926  Frankfurt
am Main, Germania 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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