Informativa ai sensi della Determina AIFA 25 agosto  2011.  Modifiche
  secondarie di  un'Autorizzazione  all'Immissione  in  commercio  di
  medicinali per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  - Medicinale TIROSINT nelle confezioni: 
    "25 microgrammi/1ml soluzione orale" 30 contenitori monodose da 1
ml - AIC 034368074 
    "50 microgrammi/1ml soluzione orale" 30 contenitori monodose da 1
ml - AIC 034368086 
    "75 microgrammi/1ml soluzione orale" 30 contenitori monodose da 1
ml - AIC 034368098 
    "100 microgrammi/1ml soluzione orale" 30 contenitori monodose  da
1 ml - AIC 034368100 
  Codice pratica: N1A/2011/2112 
    Var. tipo IAIN - B.II.e.6 Modifica apportata a  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito. a) modifica che  ha  impatto  sulle
informazioni del prodotto. 
      Da:  contenitore  monodose  con  tappo  colorato   secondo   il
dosaggio. 
      A: contenitore  monodose  con  etichetta  colorata  secondo  il
dosaggio. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  - Medicinale TIROSINT nelle confezioni: 
    "50 microgrammi compresse" 50 compresse - AIC 034368050 
    "100 microgrammi compresse" 50 compresse - AIC 034368047 
  Codice pratica: N1B/2011/1904 
    Grouping di due var. tipo IB: B.II.d.1.c). Modifica dei parametri
di specifiche e/o dei limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente  metodo  di  prova
(Sostanze correlate). B.II.d.1g) Modifica dei parametri di specifiche
e/o dei limiti del prodotto finito. Sostituzione dei test uniformita'
di massa e uniformita' di contenuto con  il  test  uniformita'  delle
unita' di dosaggio. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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