Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Codice Pratica N1B/2011/1791 
  TITOLARE: Morganceutical S.r.l. 
  Specialita' medicinale: Fluminex, "0,1% soluzione da nebulizzare" 
  Confezione e AIC: flacone 30 ml - AIC 034804017. 
    Modifica: modifica stampati C.I.3-a IB  forseen:  Implementazione
delle  modifiche  del  RCP  (paragrafi  4.4  e  4.8)  e  del   Foglio
Illustrativo riguardanti le informazioni del prodotto in accordo  con
quanto deciso a livello europeo dal Pharmacovigilance  Working  Party
(PhVWP) nel novembre 2010. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra citata. I lotti gia' prodotti non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  presente  pubblicazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate. 
  L'efficacia della modifica decorre dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione. 

          Morganceutical S.r.l. - L'amministratore delegato 
                        dott. Francesco Rossi 

 
T11ADD17055