Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. - Via Vitorchiano,  151
- 00189 Roma 
  Specialita' medicinale: LIVIAL (a base di  tibolone)  compresse  da
2,5 mg. 
  Confezione e numero di AIC: 
    1 blister da 30 compresse da 2,5 mg AIC 028035018. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    - variazione tipo  IB  -  categoria  B.I.d.1a)  1:  Modifica  del
periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato -  Periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio - Riduzione. 
  Codice pratica N. N1B/2011/1931. 
  Riduzione del periodo di ripetizione a 12 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T11ADD17115