Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2011/1784 
  Specialita' Medicinale:  SYNTARIS  (AIC  n.  024721)  0,025%  spray
nasale, soluzione 
  Codice confezioni Confezione: 024721021 
  Codice Pratica: N1B/2011/1787 
  Specialita'  Medicinale:  LOCAFLUO  (AIC  n.  039634)  0,01%  spray
nasale, soluzione 
  Confezione: 039634035 
  Codice Pratica: N1B/2011/1785 
  Specialita' Medicinale: LOCRINOLYN (AIC n. 039636)  0,01%  +  0,02%
spray nasale, soluzione 
  Confezione: 039636016 
  Titolare AIC: 
    RECORDATI S.P.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3a IB forseen 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 14/07/2011 e successive integrazioni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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