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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: LABORATOIRES THEA - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia SPECIALITA' MEDICINALE: NAAXIA 4,9% collirio, soluzione CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: Flacone 10 ml senza conservante AIC 027032059 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping variation: Tipo IB B.II.b.1.f - Sostituzione del sito produttivo del prodotto finito Da: Laboratoires Thissen A: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. Tipo IB B.II.b.4.b - Modifica nel batch size del prodotto finito (aggiunta del batch size da 600 l per il nuovo sito Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.) Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica nel processo produttivo del prodotto finito - Holding time (4 giorni) per il nuovo sito Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione del sito produttivo per il confezionamento secondario del prodotto finito Da: Laboratoires Thissen A: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. Tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - Sostituzione del sito produttivo per il controllo e rilascio del prodotto finito Da: Laboratoires Thissen A: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 1 ottobre 2010 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Laura Bisi T11ADD17581