Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  medicinale  per  uso   umano   secondo   procedura   di   Mutuo
  Riconoscimento 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: BRIVIRAC - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    7 compresse da 125 mg - AIC n. 035720010/M 
    35 (5x7) compresse da 125 mg - AIC n. 035720022/M 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    
    Variazione di tipo IB B.II.d.1.z:  Sostituzione  della  specifica
"Uniformity of mass" e del corrispondente metodo con  "Uniformity  of
dosage units (by  mass  variation)"  nelle  specifiche  del  prodotto
finito al rilascio. Procedura europea:  DE/H/0341/001/IB/015.  Codice
pratica: C1B/2011/2352. Fine procedura e  data  di  decorrenza  della
modifica: 11 novembre 2011. 
    
    Variazione di tipo IA A.7: Eliminazione del  sito  di  produzione
del principio attivo Lusochimica S.p.A. - Stabilimento di Pisa -  Via
Livornese, La Vettola (PI). Procedura europea:  DE/H/0341/001/IA/018.
Codice pratica: C1A/2011/2573. Fine procedura e  data  di  decorrenza
della modifica: 12 dicembre 2011. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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