Estratto comunicazione notifica regolare uva 
 

  Medicinale: ACICLOVIR FIDIA (AIC 037290) 400 mg compresse;  800  mg
compresse; 5% crema - confezioni: 037290018, 037290020, 037290044 
  Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N1B/2011/674 - Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  Work  Sharing
DK/H/PSUR/0035/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Ph. Eur., la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno   successivo   a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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