Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Ketoprofene Teva; Confezioni e numeri AIC: 033713037 5%
gel;  Codice   Pratica   N1A/2011/2076   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato di Idoneita' della  Farmacopea  Europea
R1-CEP  2002-097-Rev03  per  la  sostanza   attiva   Ketoprofene   al
produttore approvato S.I.M.S. S.r.l. - Italia. 
  Medicinali, Confezioni e  numeri  AIC:  Amikacina  Teva,  033586025
1g/4ml   soluzione   iniettabile;   033586037   500mg/2ml   soluzione
iniettabile; Cefazolina Teva, 023853031 1g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile;  023853068  1g/10ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile;  Fluorouracile   Teva,   026542047   5g/100ml
soluzione per infusione; 026542050 5g/100ml soluzione per  infusione;
026542062  5g/100ml  soluzione  per  infusione;  026542074   5g/100ml
soluzione per  infusione;  Piperacillina+Tazobactam  Teva,  037666017
2g/4ml + 250mg/4ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile;
037666029 4g + 500mg polvere  per  soluzione  per  infusione;  Codice
Pratica N1A/2011/2000 Grouping of Variations Tipo IAin n.  B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario  Silvano  Chiapparoli
Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO) Italia. 
  Medicinale: Cefazolina Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  023853031
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice  Pratica
N1A/2011/2190 Tipo IA n. A.7  Eliminazione  dei  siti  di  produzione
Biopharma S.r.l., Santa Palomba (RM) e Alfa Wassermann S.p.A,  Alanno
(PE). 
  Medicinale: Ondansetrone Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038434/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2514
Variazione   UK/H/739/01-02/IA/19   Tipo    IAin    n.    B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  nuovo  R1-CEP  2004-042-  Rev  01  da  un  produttore   gia'
approvato;     Codice      Pratica      C1B/2011/2249      Variazione
UK/H/739/01-02/IB/18 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del  prodotto
medicinale in Germania da Ondansetron-GRY a Ondansetron-ratiopharm. 
  Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva  Italia;  Confezioni  e
numeri AIC: 040259/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1B/2011/2391 Variazione  DK/H/1524/01-02/IB/17  Tipo  IB  n.
B.I.b.1.h Aggiunta  del  test  di  identificazione  del  Polymorph  I
tramite XRD con relativo metodo. 
  Medicinale: Fenofibrato Teva; Confezioni e numeri AIC: 039804/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2642
Variazione UK/H/1565/02/IA/03 Tipo IA n.  B.II.a.1.a  Modifica  della
composizione dell'inchiostro nero di stampa. 
  Medicinale: Losartan Idroclorotiazide  Teva;  Confezioni  e  numeri
AIC: 038028/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1B/2011/1458  Variazione  UK/H/906/01-02/IB/27  Tipo  IB   n.B.I.b.z
Modifiche nei controllo sul principio attivo. 
  Medicinale: Cisatracurio Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  040784/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/992
Variazione DE/H/1587/01-02/IB/01 Tipo IB n. B.I.b.1.b  Restringimento
dei limiti delle specifiche; Codice Pratica C1A/2011/2070  Variazione
DE/H/1587/01-02/IA/03  Tipo  IAin  n.   B.II.b.2.b.1   Aggiunta   del
produttore responsabile del rilascio dei lotti, senza  controllo  dei
lotti Merckle GmbH, Blaubeuren, Germania. 
  Medicnale: Lamotrigina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037721/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2427
Variazione   UK/H/836/01-06/IA/22   Tipo   IA   n.    A.1    Modifica
dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC  Teva  GmbH  in  Germania  da
Wasastrasse 50, D-01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str.  3,  89079
Ulm, Germany. 
  Medicinale: Perindopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 038538/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2507
Variazione UK/H/1065/02/IA/22 Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome  del
produttore  del  prodotto  finito  da  Alembic  Limited   a   Alembic
Pharmaceuticals Limited. 
  Medicinale: Quetiapina Teva; confezioni e numeri AIC: 040510/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2071
Variazioni UK/H/1228/01-05/IA/07 Tipo IA n. B.II.b.1.a  Aggiunta  del
sito di  confezionamento  secondario  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO),  Italia;  Codice
Pratica C1B/2011/2237 Variazione  UK/H/1228/01-05/IB/06  Tipo  IB  n.
A.2.b Modifica del prodotto medicinale in Germania da Quetiapin  Teva
a Quetiapin-ratiopharm. 
  Medicinale: Pamidronato Teva; Confezione e numeri AIC: 037127/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2429
Variazione UK/H/2961/01/IA/08 Tipo IAin n. A.1 Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos  Espanola
S.L, Guzman el  Bueno,  133  4°  planta,  Edificio  Britannia,  28003
Madrid, Spain a TEVA PHARMA, S.L.U., C/ Anabel Segura,  11,  Edificio
Albatros B, 1° planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain. 
  Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  037517/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2241
Variazione NL/H/543/01-03/IA/31 Tipo IA n. A.7 Eliminazione del  sito
di produzione TEVA  Pharmaceutical  Works  Private  Limited  Company,
Godollo,   Ungheria;   Codice   Pratica   C1A/2011/2244    Variazione
NL/H/543/01/IA/32 Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica minore nel  processo
di    produzione;    Codice    Pratica    C1B/2011/2389    Variazione
NL/H/543/01-03/IB/33 Tipo IB n. B.I.b.2.e Aggiunta del metodo PSD per
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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