Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.   274   e
  regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
Specialita' medicinale: ZOVIRAX 5% crema, 3% Unguento Oftalmico 
  Codice confezioni: 025298047, 025298062 
  Codice Pratica: N1B/2011/1004 
  N° e tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR WorkSharing n. DK/H/PSUR/0035/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.3, 4.4, 4.6, 4.7 e 4.8] del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
Specialita' medicinale: ZOVIRAX compresse, sospensione orale, polvere
  per soluzione per infusione 
  Codice  confezioni:  025298148,  025298124,  025298136,  025298050,
025298086, 025298074 
  Codice Pratica: N1B/2011/1355 
  N° e tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a 
    Modifica  apportata:  Modifica  stampati  per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR WorkSharing n. DK/H/PSUR/0035/001 e le  conclusioni
del Paediatric Worksharing DK/W/011/pdWS/001 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9 e 5.2]  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiali
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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