Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale:  Sertralina  ratiopharm;  Confezioni  e   numeri   AIC:
036753/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2010/2848 Variazione  SE/H/439/01-02/IB/25  Tipo  IB  n.  C.I.3.a
Modifica stampati apportata a  seguito  della  decisione  del  PhVWP,
Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8  dell'SPC  relativo
al rischio  di  ipertensione  polmonare  persistente  del  neonato  a
seguito  dell'utilizzo  degli   SSRIs   durante   la   gravidanza   e
all'aumentato rischio di fratture ossee a seguito dell'utilizzo degli
SSRIs e TCAs. Analoghe modifiche al PIL. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella GU. Trascorso il suddetto termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD17866