Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 13/12/2011 - Prot. N. 124789 

  Specialita' Medicinale: VESNAR (aic: 039969) 
  Confezioni: 039969011, 039969023, 039969035, 039969047,  039969050,
039969062, 039969074,  039969086,  039969098,  039969100,  039969112,
039969124, 039969136 
  N°  e  Tipologia  variazione:  DK/H/1789/01-03/1B/02,  C.I.3.a   IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/85 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI   in   accordo   al
Rapporteur's  Public  Paediatric  Assessment  Report  for  paediatric
studies submitted in accordance with Article 45  of  Regulation  (EC)
n.1901/2006 per i medicinali a base di risedronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD17873