Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 13/12/2011 - Prot. N. 124759 

  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG (aic: 036597) 
  Confezioni:            036597185            (Autorizzata),036597122
(Autorizzata),036597211                       (Autorizzata),036597209
(Autorizzata),036597045                       (Autorizzata),036597108
(Autorizzata),036597110                       (Autorizzata),036597019
(Autorizzata),036597146                       (Autorizzata),036597159
(Autorizzata),036597021                       (Autorizzata),036597223
(Autorizzata),036597096                       (Autorizzata),036597033
(Autorizzata),036597173                       (Autorizzata),036597197
(Autorizzata),036597161                       (Autorizzata),036597134
(Autorizzata),036597060                       (Autorizzata),036597084
(Autorizzata),036597058 (Autorizzata),036597072 (Autorizzata) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/2920 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Numero e data della Comunicazione: 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  [I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento].   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD17874