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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO Specialita' medicinale: Sopulmin 300 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine - AIC n. 025533225 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)1084/2003: codice pratica: N1B/2010/4552. Grouping di variazioni: Variazione tipo IB, punto B.II.d.2.d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) da: identificazione e titolo della sostanza attiva nel prodotto finito con metodica analitica GC a: metodica analitica HPLC. Variazione tipo IA, punto B.II.d.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica. Specifiche di controllo del prodotto finito a rilascio e fine validita'. Sostanze correlate: - pinol: minore/uguale 0.2% - LL-cis-sobrerol: minore/uguale 0.2% - any unknown impurity: minore/uguale 0.2% - total: minore/uguale 1.0% L'analisi delle sostanze correlate viene eseguita mediante HPLC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di approvazione della modifica: 2 febbraio 2011 Il Legale Rappresentante Dr. Marco Cartolari T11ADD1788