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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: MEROPENEM HIKMA (AIC. N. 040695) CODICE PRATICA N. C1B/2011/1462 PROCEDURA EUROPEA N. UK/H/2155/01-02/IB/001 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: Meropenem Hikma 500mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro - AIC n° 040695013/M Meropenem Hikma 1g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini in vetro - AIC n° 040695025/M Meropenem Hikma 500mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini in vetro - AIC n° 040695037/M Meropenem Hikma 1g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro - AIC n° 040695049/M MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IB B.II.b.1.f) -Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: Facta Farmaceutici. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T11ADD17914